醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合產(chǎn)品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經(jīng)營易破碎產(chǎn)品的，應有防震抗震設施設備。

3、經(jīng)營需冷藏產(chǎn)品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業(yè)自建冷庫嫌周期太長，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專--業(yè)，大專以上學歷或相關專--業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程